药品研发创新进入快车道!
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2019-08-27 10:32

医药工业是一个与人类生活和健康密切相关的产业。它也是一个政府政策控制严格的行业。国家相关政策的出台和调整,对医药行业有很强的推动和引导作用。
 
国家政策对我国创新药物的研发起着决定性作用。影响我国创新药物研发的政策包括宏观经济政策、产业政策、科技政策、注册监管政策、医保支付政策、财税金融政策、采购政策等。
 
自2015年以来,临床资料自查等一系列药品审批注册改革开始了新药研发改革的序幕。出台了仿制药合格评定、化学药品注册分类改革、市场许可制度试点等一系列重大政策,提高药品研发的壁垒和质量,同时促进药品研发和CRO产业的发展。未来将更加规范化、集中化,促进行业优胜劣汰。这些政策的出发点是融入国际社会,鼓励创新。
 
创新药物不仅是医学领域最具技术含量,也是最有利可图的部分。然而,创新药物的研究难度大、风险大,需要大量的投资和强大的研发实力来支撑。以强生公司为例,2002-2012年市场上有13种新药,累计研发投资672.2亿美元,每种新药平均研发成本52亿美元。此外,最终只能销售5000-10000种候选化合物,创新的研发周期需要10年以上。

 
与跨国企业投入巨资建立研发中心的模式相比,药品研发的新模式是VIC模式,即“风险投资+知识产权+CRO”模式。自2015年以来,以百济神州、华菱药业为代表的近十家地方创新新药研发公司宣布大量融资,主要集中在A轮和C轮之间,融资金额超过1亿元。其中,2016年初,扎丁制药获得了超过1亿美元的B轮融资。
 
对于制药企业来说,没有连续的好产品,企业走不远,但新药研发投入不断增加,投入产出比面临着巨大的不确定性风险。因此,一方面,许多大型制药企业通过全球并购获得新产品,另一方面,通过制药企业之间的项目获得新产品。许可退出加速了开放式创新研发模式的普及。近年来,国内创新医药企业与国外医药企业之间发生了许多合作事件,包括临床上将新药海外权益转移到二期或三期的公司注销模式,以及在国外进口药品的模式许可证到二期或三期临床,逐步参与国际创新分工。
 
我国创新医药企业的发展有三种模式。第一种模式是从大型仿制药企业升级到创新。从仿制药或原料药开始,企业通过自主研发或并购升级转型为创新型制药企业,然后国际化。二是以创新研发为驱动力的小制药公司,在企业成立初期,创新药物被定位。第三种模式是将生物技术公司或新药许可证持有人合并并整合到该行业的上市公司中。从另一个角度来看,上述三种模式可分为两类:一类是通过投入大量研发成本自主开发新药。第二,通过并购或执照获取创新药物。
 
一流创新药物的研发是我国从制药大国向医药强国转变的重要途径。目前,我国的创新水平主要处于模仿与模仿相结合的阶段,仿制药比例达到96%。市场上的大多数毒品都是我的毒品。新药市场被国际大公司的产品垄断,缺乏一流的药品。近年来,我国新药研发环境明显改善。在政策、资本、人才等因素的共同推动下,许多实力雄厚的公司(技术、经验、资本)将脱颖而出。创新药物研发将受益于良好的政策,迎来前所未有的发展机遇。
 
 
 

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